Bundesrat lässte Reform für mehr Arzneimittelsicher­heit passieren

/dpa

Berlin – Der Bundesrat hat heute das Gesetz zur Sicherheit in der Arzneimittelversor­gung (GSAV) passieren lassen und nicht den Vermittlungsausschuss angerufen, wie es die Länder Brandenburg und Thüringen noch vor zwei Wochen gefordert hatten. Beide Länder hatten „trotz sinn­voller Ansätze“ im Gesetz eine grundlegende Überar­bei­tung angemahnt. Nun ist die Reform in der vom Bundestag verabschiedeten Form verabschiedet.

Ziel der Reform ist eine Erhöhung der Arzneimittelsicherheit. So soll der Bund mehr Kompetenzen für Rückrufe unsicherer Medikamente erhalten. Bei nationalen und zentralen europäischen Zulassungen sollen Bundesbehörden Rückrufe grundsätzlich bei Qualitätsmängeln, negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis oder beim Verdacht einer Arzneimittelfälschung anordnen können.

Wenn wegen des Rückrufs eines Medikaments ein neues Arzneimittel verordnet wer­den muss, sollen die gesetzlich Versicherten der Neuregelung zufolge nicht erneut eine Zuzahlung leisten müssen. Dies war bisher nur auf dem Weg der Kulanz möglich und wird jetzt gesetzlich festgeschrieben. Krankenkassen erhalten bei Produktmän­geln, zum Beispiel im Falle eines Rückrufs, einen Regressanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen.

Damit Apotheken nicht in Versuchung kommen, bei der Herstellung von Medikamen­ten Wirkstoffe zu strecken, sollen sie für die Herstellung künftig Festpreise bekommen. Zudem soll für die Herstellung verschreibungspflichtiger Medikamente durch Heilprak­tiker künftig eine Erlaubnis erforderlich sein.

Fahrplan für digitales Rezept

Das Gesetz enthält noch weitere Neuregelung für die gesetzlich Versicherten. So soll künftig bei Rabattverträgen der Krankenkassen mit den Pharmaunternehmen gewähr­leis­tet sein, dass es keine Unterbrechungen bei der Lieferung gibt. Damit sollen Ver­sorgungsengpässe unterbunden werden.

Außerdem enthält das Paket auch einen Fahrplan zur Einführung des digitalen Rezep­tes. In Zukunft können Patienten Medikamente auf elektronischem Wege verordnet bekommen, wenn sie zuvor eine Online-Sprechstunde in Anspruch genommen haben.

Apotheken können verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig auch nach einer Fernbehandlung – etwa per Video-Sprechstunde – abgeben. Außerdem schafft das Gesetz die Voraussetzung dafür, dass die umstrittenen Frischzellenkuren künftig verboten werden können.

Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist nach einmal erfolgter Genehmi­gung kein erneuter Antrag bei der Krankenkasse mehr nötig, falls Dosierung oder Ex­trakt geändert wird. Zudem gibt es in dem Gesetz eine Neuregelung zur Pflege: Die Vergütungen von Auszubildenden, die ab 2020 nach dem neuen Pflegeberufegesetz ausgebildet werden, müssen im ersten Ausbildungsjahr vollständig von den Kosten­trägern refinanziert werden.

Ergänzungen hat der Bundestag auch bei der Behandlung von Hämophilie beschlos­sen, unter anderem zur transparenten Preisbildung von Präparaten gegen Gerin­nungs­störungen, zur Qualitätssicherung der Hämophiliezentren und zur Meldepflicht an das Deutsche Hämophilieregister – inklusive Regelungen zum Datenschutz. In einer begleitenden Entschließung warnt die Länderkammer vor einer Schwächung der Zentrumsversorgung durch das Gesetz, weil die enge Bindung zwischen Zentrum und Patient durchbrochen werde.

Die Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie bezeichnete es als „verpasste Chance“, dass die Länder den Vermittlungsausschuss nicht angerufen haben. © afp/may/aerzteblatt.de