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Silver Spring/Maryland Die US-Arzneimittelbehrde FDA hat den Hersteller von Ditpillen mit dem Wirkstoff Lorcaserin gebeten, seine Prparate vom Markt zu nehmen. Grund ist ein erhhtes Risiko von Krebserkrankungen, die in einer sogenannten Endpunkt-Studie aufgetreten waren.
Die FDA hatte die Zulassung der Ditpillen im Jahr 2012 an die Durchfhrung einer randomisierten Studie geknpft. Die Studie CAMELLIA-TIMI 61 (fr Cardiovascular and Metabolic Effects of Lorcaserin in Overweight and Obese Patients Thrombolysis in Myocardial Infarction 61) sollte prfen, ob das Medikament die Hufigkeit der langfristigen Herz-Kreislauf-Risiken erhht.
An der Studie nahmen etwa 12.000 Mnner und Frauen teil, die bergewichtig oder fettleibig waren. Zu den Einschlusskriterien gehrte ein Alter von mindestens 50 Jahren fr Mnner oder von 55 Jahren fr Frauen sowie ein Typ-2-Diabetes mellitus und mindestens ein zustzlicher kardiovaskulrer Risikofaktor. Die Teilnehmer wurden auf eine Behandlung mit Lorcaserin oder Placebo randomisiert. Endpunkt war das Auftreten von neuen Herz-Kreislauf-Ereignissen.
Der Hersteller durfte hier auf eine gnstige Auswirkung hoffen, da das Ziel der Behandlung eine Gewichtsreduktion ist. bergewicht oder die damit verbundenen Strungen des Stoffwechsels gelten als wichtige Ursache fr Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Doch die vor 2 Jahren im New England Journal of Medicine publizierten Ergebnisse waren enttuschend. Die Zahl der neuen kardiovaskulren Ereignisse wurde nicht gesenkt.
Ein gewisser Erfolg war ein Rckgang der Neuerkrankungen am Typ-2-Diabetes. Es kam aber auch zu einem Anstieg der Hypoglykmien, weshalb die Reaktionen der Experten auf die Studienergebnisse verhalten ausfielen, zumal die durch Lorcaserin erzielte Gewichtsreduktion bescheiden war. Nur etwa 1/3 der Teilnehmer nahm mehr als 5kg ab.
Schlimmer war, dass sich im Verlauf der Studie ein numerisches Ungleichgewicht (FDA) in der Anzahl der Patienten abzeichnete, die an Krebs erkrankten. Am Ende kam es im Lorcaserin-Arm bei 462 Patienten (7,7 %) zu 520 neuen Krebserkrankungen, verglichen mit 470 Krebserkrankungen bei 423 Patienten (7,1 %) in der Placebogruppe.
Die Ungleichgewichte betrafen Pankreas-, Darm- und Lungenkrebs, und die Zahl der zustzlichen Erkrankungen nahm im Verlauf der Studie weiter zu. Die FDA ermittelte eine Number Needed to Harm von 470, auf die innerhalb eines Behandlungsjahres eine zustzliche Krebserkrankung kam.
Die FDA kam aufgrund der neuen Ergebnisse zu dem Schluss, dass die Risiken von Lorcaserin grer sind als die Vorteile des Wirkstoffs. Der Hersteller hat der Bitte, den Wirkstoff vom Markt zunehmen, entsprochen. Die Patienten wurden angewiesen, die Ditpillen nicht mehr einzunehmen.
In Europa ist Lorcaserin nicht zugelassen. Der Hersteller hatte seinerzeit den Antrag zurckgezogen, nachdem die Europische Arzneimittel-Agentur EMA Rckfragen zur Sicherheit des Wirkstoffs gestellt hatte. © rme/aerzteblatt.de
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