FDA sieht Sicherheitsrisiken bei chirurgischen Klammern und…

/dpa

Silver Spring – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) beklagt in einem Brief an Ärzte („Health Care Providers“) eine zunehmende Zahl von Komplikationen („medical device reports“, MDR) nach der Anwendung von chirurgischen Klammer­nahtgeräten und Klammern.

Kleine Klammern aus bioresorbierbarem Material oder Metall (für die Abschlussnaht der Haut) haben die klassischen chirurgischen Nähte in vielen Bereichen ersetzt. Besonders häufig werden sie bei gastrointestinalen, gynäkologischen und thorakalen Operationen eingesetzt. Da Klammern häufig schneller geht als Nähen, werden die Operationszeiten verkürzt. Die FDA sieht ein, dass dies letztlich auch für die Patienten vorteilhaft ist – solange sie beim Klammern keine Verletzungen erleiden und die Klammern das Gewebe solange zusammenhalten, bis es zusammengewachsen ist.

Dies scheint nicht immer gegeben zu sein. Die FDA verzeichnet für den Zeitraum zwischen Januar 2011 und Ende März 2018 mehr als 41.000 Einzel-MDRs für chirurgische Klammer­geräte und Klammern. Es kam zu mehr als 32.000 Fehlfunktionen. Mehr als 9.000 Patienten erlitten schwere Verletzungen, und 366 Todesfälle wurden mit den Fehlfunktionen in Verbindung gebracht.

Zu den MDR kam es laut den Meldungen an die FDA nicht nur, weil sich Klammern geöffnet haben oder defekt waren. Probleme bereiteten offenbar auch Klammernahtgeräte selbst, die zur falschen Zeit „feuern“ und dann die Klammern an den falschen Ort setzten und dabei Schäden am Gewebe erzeugten. Laut der FDA kam es zu Blutungen, Infektionen (Sepsis), Fistelbildungen sowie zu Dehiszenzen in inneren Geweben und Organen. Bei Krebs­operationen könnten Fehlfunktionen von Klammern oder Klammernahtgeräten sogar das Risiko von Tumorrezidiven erhöhen, schreibt die FDA.

Die Klammern werden bisher als Medizinprodukte der Klasse 1 (niedrigstes Risiko) eingestuft, für deren Vermarktung keine besondere Prüfung notwendig ist. Die Klammer­nahtgeräte werden als Medizinprodukte der Klasse 2 (mittleres Risiko) eingestuft. Sie müssen vor der Markteinführung überprüft werden. Hier könnte es zu Änderungen kommen. Die FDA kündigte Richtlinien („guidance“) an, die auf einer Expertentagung mit den Herstellern diskutiert werden sollen.

In dem Brief an die „Health Care Providers“ geht es auch um Anwendungsfehler durch die Chirurgen. Diese werden aufgefordert die Gebrauchsanweisung der Herstellers sorgfältig zu lesen. So sollten bei einer Operation immer mehrere Klammergrößen bereitgehalten werden, um für jeden Gewebetyp und jede Dicke die geeignete Kartusche auswählen zu können. Bei ödematösem, geschädigtem oder nekrotischem Gewebe oder wenn es zu Blutungen kommt, sollten andere Optionen in Erwägung gezogen werden. Von der Verwendung von Klammern an großen Blutgefäßen wie der Aorta wird abgeraten. Die Formulierungen lassen vermuten, dass es auch hier zu verbindlichen Regelungen kommen könnte.

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