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Amsterdam – Nachdem der Nachweis der krebserregenden Substanz NDMA im letzten Jahr zum Rückruf von Hochdruckmedikamenten mit dem Wirkstoff Valsartan und anderen „Sartanen“ geführt hat, sind jetzt offenbar Spuren von NDMA auch in Präparaten mit dem Wirkstoff Ranitidin nachgewiesen worden, wie die europäische Arzneimittel-Agentur EMA und die US-amerikanische Food and Drug Administration mitteilen.
Das Nitrosamin NDMA (N-Nitrosodimethylamin) gehört zu den Substanzen, die in Tierversuchen Krebs auslösen können. Die Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) stuft es als wahrscheinliches Karzinogen (Gruppe 2A) ein. Grundlage der Kanzerogenität ist die Bildung von DNA-Addukten, die durch ein Stoffwechselprodukt von NDMA ausgelöst wird. NDMA ist außerdem genotoxisch.
NDMA kommt in einigen Lebensmitteln (Fleisch, Milchprodukte und Gemüse) und im Leitungswasser vor. In sehr geringen Mengen ist es vermutlich nicht schädlich. Die Standards für Medikamente sind jedoch sehr hoch. Sie sollten nur Wirkstoffe und Hilfsstoffe enthalten.
Im letzten Jahr wurde NDMA in Valsartan und später auch in anderen „Sartanen“ nachgewiesen. Die Spur ließ sich zu einem chinesischen Hersteller (Zhejiang Huahai) zurückverfolgen. Dort soll es produktionsbedingt zu Verunreinigungen gekommen sein.
Ranitidin ist weder chemisch noch pharmakologisch mit den Sartanen verwandt. Sartane werden als Antagonisten am Angiotensin-II-Rezeptor (Subtyp 1) zur Behandlung von Hypertonie und Herzerkrankungen eingesetzt. Ranitidin ist ein Antagonist am Histamin H2-Rezeptor. Es vermindert die Produktion von Salzsäure im Magen, wirkt hier allerdings schwächer als die Protonenpumpen-Inhibitoren, die H2-Blocker zur Behandlung von gastroduodenalen Ulzera in den Hintergrund gedrängt haben. Ranitidin ist jedoch in Apotheken rezeptfrei als Mittel gegen Sodbrennen erhältlich.
Wie hoch die NDMA-Konzentrationen in Ranitidin-Präparaten sind und ob sie ein gesundheitliches Risiko bedeuten, ist nicht bekannt. Die Frage ist derzeit Gegenstand einer Sicherheitsprüfung von EMA und FDA. Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, wird geraten, sich an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden. Es gebe mehrere andere Arzneimittel, die für die gleichen Erkrankungen wie Ranitidin zugelassen sind und alternativ angewendet werden könnten, heißt es in der Pressemitteilung der EMA. © rme/aerzteblatt.de
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